Tisková zpráva
Společnost Roche získala od FDA schválení testu pro detekci lidského papillomaviru k identifikaci žen s nejvyšším rizikem rakoviny děložního čípku
20. dubna 2011
Společnost Roche dnes sdělila, že americká Food and Drug Administration (FDA) schválila test pro detekci lidského papillomaviru (HPV) na analyzátoru cobas® 4800. Test umožňuje identifikovat ženy, u kterých existuje nejvyšší riziko vývoje rakoviny děložního čípku. Přesná diagnostika poskytne lékařům nové možnosti, aby rozhodovali včas a přesněji o léčbě, a tím uchránili co možná nejvíce žen před tímto smrtelným onemocněním.
Cobas® 4800 HPV Test je jediným screeningovým testem rakoviny děložního čípku schváleným FDA, který umožňuje separátní detekci genotypů HPV-16 a HPV-18, společně s testem dalších dvanácti vysoce rizikových typů HPV. Oba genotypy, HPV-16 a HPV-18, zatížené nejvyšším rizikem a odpovědné za více než 70 procent všech případů rakoviny děložního čípku, jsou detekovány samostatně, přičemž je rozpoznáváno 12 dalších genotypů HPV s vysokým rizikem rozvoje cervikálního karcinomu. Schválení se opírá o data ze studie ATHENA, které se účastní více než 47 000 žen v USA. Výsledky mimo jiné ukázaly, že 1 z 10 žen ve věku 30 let nebo starších, u nichž cobas® 4800 HPV Test prokázal pozitivní výsledek HPV-16 a/nebo 18, měla cervikální prekancerózu, ačkoli byl cytologický nález vyhodnocený jako normální.
„Schválení FDA dokazuje užitečnost souběžné genotypizace HPV-16 a HPV-18 ve screeningu rakoviny děložního čípku,“ komentoval sdělení Daniel O’Day, Chief Operating Officer z Roche Diagnostics. „Těšíme se na spolupráci s laboratořemi a lékaři, aby mohl být cobas® 4800 HPV Test zavedený do rutinních preventivních vyšetření.“
V USA je každoročně provedeno přes 55 milionů cytologií („Pap stěry“). Ke zjišťování rizika rakoviny děložního čípku doporučují současné směrnice pro screening buď cytologické vyšetření, nebo cytologické vyšetření plus HPV test. Prostřednictvím testů HPV, a zejména genotypizací HPV-16 a HPV-18, lze identifikovat více žen s rizikem rakoviny děložního čípku než prováděním jen samostatných testů cytologických.
„Screening vysoce rizikových genotypů HPV poskytuje důležité dodatečné informace k cytologickému vyšetření a screening obou genotypů zatížených největším rizikem – HPV-16 a HPV-18 – může poskytnout prediktivní informaci o riziku prekancerózy nebo o existujícím karcinomu děložního čípku,“ komentoval sdělení Mark H. Stoler, profesor a zástupce ředitele pro chirurgickou patologii a cytopatologii na univerzitě Virginia Health System. „Cobas® 4800 HPV Test dává lékařům do rukou validační pomůcku, která jim pomůže provádět včasná a zasvěcenější rozhodnutí o léčbě.“
O cobas® 4800 HPV testu a systému cobas® 4800
Cobas® 4800 HPV Test je kvalitativní diagnostický test sloužící ke zjišťování lidského papillomaviru v buňkách děložního čípku, které se získají jednoduchým stěrem od pacientek. Test se opírá o zmnožení odpovídajících úseků DNA prostřednictvím polymerázové řetězové reakce (PCR) a její hybridizaci a umožňuje zjišťování 14 vysoce rizikových genotypů HPV v jedné analýze. Test odděleně zjišťuje genotypy HPV-16 a HPV-18 a zároveň jsou detekovány i další typy s vysokým rizikem rozvoje rakoviny děložního čípku (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68). Test je k dispozici v USA a ve všech zemích, které uznávají značku CE.
Systém cobas® 4800 je navržen tak, aby nastavoval nové standardy účinnosti laboratorních testů a podával medicínsky relevantní diagnostické informace. Systém funguje plně automaticky, bez zásahu laboratorního personálu, a může během méně než 12 hodin provést až 282 testů. Rychlá analýza screeningových testů HPV bude vyhovovat požadavkům většiny klinických laboratoří.
O lidském papillomaviru a rakovině děložního čípku
Virus HPV je příčinou více než 99 procent rakoviny děložního čípku na celém světě. Z více než 100 různých genotypů HPV je 13 - 16 typů v současné době považováno za vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny děložního čípku a prekanceróz. Typy HPV-16 a HPV-18 byly identifikovány jako genotypy s nejvyšším rizikem; byly detekovány ve více než 70 procentech případů rakoviny děložního čípku. Testování nukleové kyseliny (DNA) HPV je citlivá a neinvazivní metoda k určení přítomnosti infekce HPV.
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že každoročně přibude 470 000 nových případů rakoviny děložního čípku. V České republice je diagnostikováno asi 1 000 nových případů za rok a více než 300 žen na toto onemocnění umírá.
O firmě Roche
Společnost Roche sídlící ve švýcarské Basileji je jedničkou v oblasti zdravotní péče zaměřené na výzkum a má silné postavení v oblasti léčiv a diagnostiky. Roche je největší světová biotechnologická společnost, která nabízí specializované léčebné přípravky pro oblast onkologie, virologie, zánětů, metabolismu a CNS. Roche je také světovou jedničkou v oboru in vitro diagnostiky, tkáňové onkologické diagnostiky a průkopníkem v managementu cukrovky. Cílem její strategie personalizované zdravotní péče je poskytovat léčebné přípravky a diagnostické nástroje, které umožní hmatatelná zlepšení zdravotního stavu, kvality života a přežití pacientů. V roce 2010 zaměstnávala společnost Roche po celém světě více než 80 000 zaměstnanců a investovala přes 9 miliard švýcarských franků do výzkumu a vývoje. Skupina vykázala tržby 47,5 miliard švýcarských franků.
Stoprocentně vlastněným členem skupiny Roche je mimo jiné společnost Genetech, která sídlí ve Spojených státech. Roche má také většinový podíl v japonské společnosti Chugai Pharmaceutical.
Více informací najdete na: www.roche.cz, www.roche-diagnostics.cz
Všechny ochranné známky použité nebo zmíněné v tomto dokumentu jsou chráněny zákonem.
Pro více informací kontaktujte:
MUDr. Olga Bálková
olga.balkova@roche.com
tel. 220 382 540