HIV
COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
Test COBAS® TaqMan® HIV-1, verze 2.0 (v2.0) pro použití na systému High Pure je in vitro
amplifikační test nukleové kyseliny určený pro kvantifikaci RNA viru lidského imunodeficitu typu 1
(HIV-1) za použití soupravy High Pure System Viral Nucleic Acid pro manuální přípravu vzorku
a analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 pro automatizovanou amplifikaci a detekci. Test dokáže
kvantifikovat HIV-1 RNA v rozsahu od 34 do 10 000 000 kopií/ml (57 až 1,7 x 107 mezinárodních
jednotek/ml). Jedna kopie HIV-1 RNA je ekvivalentní 1,7 ± 0,1 mezinárodních jednotek (IU) dle
1. mezinárodního standardu pro HIV-1 RNA Světové zdravotnické organizace (NIBSC 97/656)1,2.
Tento test se používá ve spojení s klinickými údaji a dalšími laboratorními markery postupu nemoci
k určování klinické terapie pacientů infikovaných virem HIV-1. Pomocí testu je možné posuzovat
pacientovu prognózu stanovením výchozí hladiny HIV-1 RNA nebo sledovat účinky antiretrovirové
terapie stanovením změn hladin HIV-1 RNA v EDTA plazmě v průběhu antiretrovirové terapie.
Test COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 pro použití na systému High Pure není určen k plošnému
vyšetřování krve (skríningu) či krevních derivátů na přítomnost HIV-1, ani jako diagnostický
test k potvrzení infekce virem HIV-1.
Návod k použití
COBAS® TaqMan HIV-1 Test
Test COBAS TaqMan HIV-1 Test, ktorý je určený na používanie s High Pure System (HPS) je in vitro amplifikačný test
kyseliny nukleovej, určený na kvantifikáciu RNA vírusu HIV-1 v ľudskej EDTA plazme pomocou sady High Pure System
Viral Nucleic Acid Kit pre manuálnu prípravu vzorky a analyzátora COBAS TaqMan 48 Analyzer pre automatickú
amplifikáciu a detekciu. Test dokáže kvantifikovať HIV-1 RNA v koncentračnom rozsahu 40–10 000 000 kópií/ml. Jedna
kópia HIV-1 RNA je ekvivalentná s 1,64 ± 0,1 IU (vychádzajúc z normatívneho štandardu WHO (NIBSC 97/656)).
Test sa má používať v súčinnosti s klinickou prezentáciou a inými laboratórnymi markermi vývoja ochorenia na
klinickú správu pacientov infikovaných HIV-1. Test sa dá používať na hodnotenie prognózy pacienta pomocou merania
úvodnej úrovne HIV-1 RNA alebo na monitorovanie vplyvov antiretrovírusovej terapie pomocou merania zmien
úrovne HIV-1 RNA v plazme počas antiretrovírusovej liečby. Úrovne HIV-1 RNA merané reakciou reťazca
polymerázy (PCR) sa použili ako jedny z náhradných markerov v zrýchlenom schvaľovacom procese FDA, týkajúceho
sa proteázových inhibičných liečiv INVIRASE (saquinavir mesylate), CRIXIVAN® (indinavir sulfate), NORVIR®
(ritonavir) a FORTOVASE (saquinavir); non-nuleotických inhibítorov reverznej transkriptázy VIRAMUNE®
(nevirapine), SUSTIVA® (efavirenz) a ZIAGEN® (abacavir) a pre reverznú transkriptázu liečivo EPIVIR®
(lamivudine).
Test COBAS TaqMan HIV-1 Test nie je určený na použitie pri skríningu krvi alebo krvných produktov za účelom
zistenia HIV-1 a nie je určený na použitie ako diagnostický test, ktorý má potvrdiť prítomnosť infekcie HIV-1.
Návod k použití
COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR™ Test, version 1.5
COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 (v1.5) je test založený na
amplifikaci nukleové kyseliny in vitro pro stanovení RNA viru lidské imunodeficience
typu 1 (HIV-1) v lidské plazmě na přístroji COBAS AMPLICOR™ Analyzer.
Testem je možno HIV-1 RNA stanovit v rozmezí 50–750 000 kopií/ml použitím
kombinace dvou postupů přípravy vzorku: postupu Standard a UltraSensitive.
Test se používá ve spojení s klinickými údaji a dalšími laboratorními markery
postupu nemoci k určování klinické terapie pacientů infikovaných virem HIV-1.
Pomocí testu lze posuzovat pacientovu prognózu stanovením výchozí hladiny
HIV-1 RNA nebo sledovat účinky antiretrovirové terapie stanovením změn
koncentrací HIV-1 RNA v plazmě v průběhu terapie. Hladina HIV-1 RNA
stanovená pomocí polymerázové řetězové reakce (Polymerase Chain Reaction,
PCR) sloužila jako jeden z výchozích markerů při zrychleném procesu
schvalování FDA v případě léčiv s inhibitory proteázy INVIRASE® (saquinavir
mesylát), CRIXIVAN® (indinavir sulfát), NORVIR® (ritonavir) a FORTOVASE®
(saquinavir); léčiv s inhibitory nenukleozidové reverzní transkriptázy VIRAMUNE®
(nevirapine), SUSTIVA® (efavirenz) a ZIAGEN® (abacavir) a léčiva s inhibitorem
reverzní transkriptázy EPIVIR® (lamivudin).
COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test, v1.5 není určen plošnému vyšetřování
krve či krevních derivátů na přítomnost HIV-1, ani jako diagnostický test k potvrzení
infekce virem HIV-1.
Návod k použití
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test
Test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro
kvantifikaci RNA viru lidského imunodeficitu (HIV-1) v lidské plazmě za použití zařízení COBAS AmpliPrep
pro automatizované zpracování vzorku a analyzátoru COBAS TaqMan nebo COBAS TaqMan 48 pro
automatizovanou amplifikaci a detekci. Test může stanovit množství HIV-1 RNA v rozsahu 40 – 10 000 000
kopií/ml. Jedna kopie HIV-1 RNA je ekvivalentní 1,7 ± 0,1 mezinárodních jednotek (IU) dle 1. mezinárodního
standardu WHO pro HIV-1 RNA pro techniky založené na nukleové kyselině (NAT) (NIBSC 97/656).
Tento test se používá ve spojení s klinickými údaji a dalšími laboratorními markery postupu nemoci
k určování klinické terapie pacientů infikovaných virem HIV-1. Pomocí testu je možné posuzovat pacientovu
prognózu stanovením výchozí hladiny HIV-1 RNA nebo sledovat účinky antiretrovirové terapie stanovením
změn hladin HIV-1 RNA v EDTA plazmě v průběhu antiretrovirové terapie. Hladiny HIV-1 RNA měřené
polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) byly použity jako jeden z náhradních markerů v urychleném
schvalovacím procesu FDA pro inhibitory proteázy saquinavir mesylát, indinavir sulfát a ritonavir; pro
nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a abacavir; a pro inhibitor reverzní
transkriptázy lamivudin.
Návod k použití