CoaguChek^®

XS splňuje mezinárodní standardy

Testovací proužky CoaguChek® XS jsou kalibrovány proti standardním laboratorním manuálním referenčním metodám doporučeným WHO (Světová zdravotnická organizace). Jsou přesně stanovená kritéria, která musí metoda splňovat nejen při vstupních testech, ale také během standardní výroby.

Pro detailnější přehled můžete nahlédnout do studie, která potvrzuje kvalitu systému CoaguChek® XS.

...poster from ISTH 2005, Sydney...

Z výsledků uvedené studie lze usoudit, že systém CoaguChek® XS splňuje požadavky ISO 17593. Všechna kritéria byla splněna a opakovaně byla potvrzena správnost, přesnost, opakovatelnost výsledků měření. V rámci studie byl ověřen také vliv hematokritu a fibrinogenu na výsledky a funkce integrované vnitřní kontroly kvality (IQC) na testovacím proužku.

Správnost a přesnost

• Správnost: "Těsnost shody či blízkost mezi výsledkem měření a pravou nebo skutečnou hodnotou měřené veličiny.„
• Přesnost: "Schopnost poskytovat opakovaně stanovení, která jsou vzájemně velmi blízká.„
• Bablok-Passing:
  • y = 1,00x - 0,03
  • n = 161
  • r = 0,967

Jaká je "pravá" hodnota pacientova INR? 

• Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla INR za účelem standardizace PT
• Určité rozdíly mezi INR z různých laboratoří a z různých systémů existují i nadále
  • Preanalytické proměnné (složité a obtížně kontrolovatelné)
  • Rozdíly a velký počet kombinací metodik a reagencií mezi jednotlivými výrobci
    • Různé tromboplastiny obsažené v různých reagenciích reagují odlišně na různé faktory závislé na vitaminu K, které jsou zapojeny do vyšetření PT.
    • Komerční laboratorní reagencie mají rozdílný obsah (tromboplastin, fosfolipidy, látky neutralizující heparin, konzervační látky)

Jaký je přijatelný rozdíl mezi dvěma INR?

Přijatelné rozdíly v souladu s ISO/NCCLS jsou ^(1):

INR	Přijatelný rozdíl
< 2,0	INR ± 0,5
2,0 až 4,5	± 30% INR
> 4,5	n/a

• ISO/NCCLS = mezinárodní normy účinnosti metod
• ISO = International Standards Organization (Mezinárodní organizace pro normalizaci)
• NCCLS = National Committee for Clinical Laboratory Standards (Národní komise pro klinické laboratorní normy)

Rozdíly mezi INR u přístrojů „POCT“ na trhu?