Vylepšení metody

Vážený zákazníku,

dovolujeme si Vás informovat o nové generaci metody a příslušného kalibrátoru, skladem již dostupných:

Elecsys® Testosteron II, kat.č. 05200067
Elecsys® Testosteron CalSet II, kat.č. 05202230

Souprava je určena pro in vitro kvantitativní stanovení testosteronu v lidském séru na analyzátorech Elecsys® 2010 / cobas e411 a Modular® Analytics E170 / cobas e601.

Důležité: Toto upozornění věnuje pozornost novému produktu a porovnatelnosti výsledků s předchozí generací testu.

Recovery u vzorků žen je sníženo o cca 30% v porovnání s předchozí generací testů. U vzorků mužů je recovery nezměněno.

Referenční rozmezí pro index volného testosterone ( free testosterone index, free androgen index), free testosteron (vypočítaný) a biologicky aktivní testosteron (vypočítaný) jsou dostupná. Referenční rozmezí, uvedená v příbalovém letáku Elecsys® SHBG nesmí být použito v kombinaci s novou generací metody Elecsys® Testosterone II.

Kontrolu Elecsys® PreciControl Universal,šarží 151556, 154686, 181716 je možné použít jako externí kontrolu kvality.Veškeré cílové hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně.

Tato informace není přítomna v příbalových informacích a letácích, dodávaných se soupravou. Prosím předejte odpovědnému pracovníkovi, případně prověřte provedení opatření.

Souprava Elecsys® Testosterone II (kat.č. 05200067) je založena na nové vysoce afinitní monoklonální ovčí protilátce proti testosteronu. Od tohoto momentu je možné ji objednávat ze skladu.

Elecsys® Testosterone II nabízí redukovanou míru křížových interferencí a zlepšenou přesnost stanovení ve vzorcích sér žen díky výraznému snížení vlivu matrice vzorku (matrix efektu). U soupravy je dále vylepšena přesnost metody zejména v oblasti nízkých koncentrací a zmenšen použitý objem pipetovaného vzorku na 20 μL. Vzorky sér žen poskytují recovery o cca 30% nižší v porovnání se stávající soupravou Elecsys® Testosterone. U vzorků mužů nebyl zaznamenán rozdíl.

Pro kontrolu kvality je možné bez jakýchkoli omezení použít inovovanou kontrolu Elecsys® PreciControl Universal, která počínaje šarží č. 154 183 obsahuje nově i metody PSA, CEA a S100.
Specifické cílové hodnoty a rozmezí, platné pro kombinace šarže metody nové generace s šaržemi kontrol PreciControl Universal č.151 556, 154 686 a 181 716 je nutné v tomto případě zadat manuálně dle výstražného letáku v příloze a tyto kontroly definovat jako externí.

Soupravy Elecsys® Testosterone II a Elecsys® Testosterone II CalSet II nemohou být použity v kombinaci s předchozí generací reagencií a kalibrátorů.
K prvním dodaným novým soupravám poskytujeme kalibrační materiál automaticky zdarma.

Poznámka:
Na přístrojích MODULAR® ANALYTICS <E>/ cobas e 601 není možný současný souběh souprav první a druhé generace testu z důvodu shodného dvoumístného referenčního čísla obou aplikací(11).

Výpočet FTI či biologické dostupnosti(BAT) využívající metodu Elecsys® SHBG
Pro novou generaci metody jsou stanoveny nové referenční rozmezí pro vypočítávané hodnoty volného testosteronu, indexu volného testosteronu (free testosteron index, free androgen index). Referenční rozmezí, uvedená v příbalovém letáku metody Elecsys® SHBG nesmí být použito v kombinaci s novou generací metody Elecsys® Testosterone II. Správná referenční rozmezí budou obsažena v příbalových informacích souprav od druhé na trhu dostupné šarže metody. Prosím ubezpečte se o správnosti poskytovaných referenčních dat a také o správnosti cílových hodnot a rozmezí interní kontroly kvality Elecsys® PreciControl Universal.

Uvědomte zopdovědné pracovníky Vaší laboratoře o probíhajících změnách!

Očekávané hodnoty-nové
Následující tabulka ukazuje výsledky získané stanovením Elecsys Testosterone II u zdravé skupiny 214 mužů a 160 žen neužívajících antikoncepci a léky na předpis (studie č. CIM 000669). Tato klinická studie zaměřená na stanovení Elecsys® Testosterone II zahrnovala současně i analýzy pomocí aplikace Elecsys® SHBG. Výsledky byly vyhodnoceny pro metody Elecsys® Testosterone II a Elecsys® SHBG a běžně používané parametry odvozené z různých postupů výpočtů, zahrnujících také albumin jako další důležitý parametr.

• Výpočet indexu volného testosteronu (% FTI) nebo indexu volných androgenů (% FAI) v molárních jednotkách:FTI (%) = (testosteron v nmol/L děleno SHBG v nmol/L) x 100
• Volný testosteron vypočítaný (FTc) v nmol/L a %
• Biologicky dostupný testosteron vypočítaný (BATc) v nmol/L a %

FTc a BATc byly vypočítány pomocí individuálních koncentrací pro celkový testosteron, SHBG a albumin a asociační konstanty albuminu k testosteronu. Podrobný popis postupu výpočtu je přístupný na vyžádání.
Čtěte rovněž domovskou stránku www.issam.ch/freetesto.htm.
V příloze naleznete příbalový leták v češtině s již aktualizovanými referenčními hodnotami pro metodu Elecsys® SHBG a vypočtené indexy a také upozornění na manuálně definovatelné cílové hodnoty a rozmezí, platné pro kombinace šarže nové metody se specifickými šaržemiPC Universal.

Pokud budete potřebovat jakékoliv doplňující informace, nezdráhejte se, prosím, na nás obrátit.

Na další spolupráci se těší